深圳公司企業(yè)醫(yī)療器(qì)械經營許可(kěσΩ←<)證申請(qǐng)資料及醫(yī)療器(qì)械經營注意事(shì)項

企業(yè)新申請(qǐng)《醫(yī)療器(qì)械經營許₽'可(kě)證》應當分(fēn)别提供哪些(xiē)申請(qǐng)材料∞&λ≠?第三類醫(yī)療器(qì)械經營質量負責人(rén)要₹♦≥♥(yào)求是(shì)什(shén)麽？ 醫(yī)療器(qì)械經營​¶‌♠企業(yè)進貨查驗記錄、 銷售記錄應當保留幾年(nián)？企業(‍§γyè)建立覆蓋醫(yī)療器(qì)械經營全過程的"✔♠(de)質量記錄，應當包括哪些(xiē)內(nèi)容？醫(yī‌<)療器(qì)械經營企業(yè)如(rú)何進行(xíng)質量安全風(fēng)險會(huì₩β✔β)商？醫(yī)療器(qì)械經營企業(‌£'>yè)企業(yè)負責人(rén)職責 ，醫(yī)療器(qì)械經營企業(y₽↕è)是(shì)否需要(yào)提交自(zì)查報(bào)告？有(yǒu)源、無源醫$×γ(yī)療器(qì)械如(rú)何分(fēn)辨？企業(yè)剩餘過期的(de)醫(yī£¶£×)療器(qì)械，該過期醫(yī)療器(qì)械要(yào)怎麽進行(xíng)處£∏ 理(lǐ)？

1、問(wèn)：第三類醫(yī)療器(qì)械經營質量負責人(rénπ≤)要(yào)求是(shì)什(shén)麽？    ∏☆;

答(dá)：根據新版《醫(yī)療器(qì)械經營質量管理"α∞∞(lǐ)規範》第二十六條：第三類醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)質量負•✘責人(rén)應當具備醫(yī)療器(qì)械相(xiàng)關專業(yè)（ 包括醫(‍®®<yī)療器(qì)械、 生(shēng)物(wù)醫(yī)學工(gōn​‌§g)程、機(jī)械、 電(diàn)子(zǐ)、 醫(yī)學、 生(shēng)物(wù)φ€§♣工(gōng)程、 化(huà)學、 藥學、 護理(lǐ)學、 康複、 檢驗  學、 計(jì)算(suàn)機(jī)、 法律、 管理(lǐ)學等專業(yè)， <≈✔下(xià)同） 大(dà)專及以上(shàng)學曆或者σ★'中級及以上(shàng)專業(yè)技(jì)術(shù)職稱，↕₽ 同時(shí)具有(yǒu)3年(nián)及以上(shàng)醫(yī)療器(qì)械☆α經營質量管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)經曆。

2、問(wèn)：醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)進貨查驗記錄、 銷售記錄應當→∑保留幾年(nián)？    

答(dá)：根據新版《醫(yī)療器(qì)械經£₩營質量管理(lǐ)規範》第二十三條：企業(yè)應當采取有(yǒu)效措施&♠，妥善保存質量記錄。 進貨查驗記錄、 銷售記錄應當保存至醫(yī)療器(qì)$ 械有(yǒu)效期滿後2年(nián)； 沒有(yǒu)有(yǒu)效期的(β®de)， 不(bù)得(de)少(shǎo)于5年(nián)。 植入類醫(yī) βγ療器(qì)械進貨查驗記錄和(hé)銷售記錄≠★>應當永久保存。

3、問(wèn)：企業(yè)建立覆蓋醫(yī)療器(±★÷qì)械經營全過程的(de)質量記錄，應當包括©®₽€哪些(xiē)內(nèi)容？ &nbs <$p;  

答(dá)：根據新版《醫(yī)療器(qì)械經營質量管理(lǐ)規範》第二十一(yī)條：企業(÷δyè)質量記錄應當包括下(xià)列內(nèi)容：（ 一(yī)） 供貨者和(hé)産品資♣₩質審核記錄；（ 二） 醫(yī)療器(qì)械采購(gòu)合同或者協議(yì)、 采購("λ✔gòu)記錄；（ 三） 醫(yī)療器(qì)械進貨查驗記錄（ 包括留§$↕存随貨同行(xíng)單據） ；（ 四） 醫(yī)₽λ≤≈療器(qì)械入庫記錄；（ 五） 醫(yī)療器(qì)械在庫檢查記錄、 各‌<庫區(qū)溫濕度記錄；（ 六） 醫(yī)療器(≠"qì)械庫存記錄；（ 七） 醫(yī)療器(q★γ×♠ì)械銷售記錄； 購(gòu)貨者檔案（ 第二類、 第三類醫(÷≤←yī)療器(qì)械批發業(yè)務） ；（ 八） 醫(yī)療器‌ ★ε(qì)械出庫複核記錄、 出庫記錄；（ 九） 醫(yī)療器(qì)械運輸記錄、 冷(lěn∑σg)鏈産品運輸過程溫度記錄；（ 十） 醫(yī)療器(qì)械售後服務記錄或者 λ管理(lǐ)記錄；（ 十一(yī)） 醫(yī)療器(qì)械退貨記錄；（ 十二） 醫(yī)療✔ε器(qì)械召回和(hé)不(bù)良事(shì)件(jiàn)處理(lǐ)記錄；（ 十三） ∞•醫(yī)療器(qì)械質量投訴、 事(shì)故調查的(de)相(xiàng)關記錄和(hé)檔♠←σα案；（ 十四） 醫(yī)療器(qì)械不(bù)合格品處理(σ lǐ)記錄、 銷毀記錄；（ 十五） 企業(yè)年(nián)度自(zì)查報(bào)告檔"σ案；（ 十六） 員(yuán)工(gōng)檔案及人(rén₹ ‌ )員(yuán)資質證明(míng)、 培訓記錄、 直接接觸醫(yī)療器(qì)械産品人(r÷πén)員(yuán)的(de)健康檔案；（ 十七） 設施設備檔案、 維護、 維修≠σ≈→記錄；（ 十八） 計(jì)量器(qì)具校(xiào)準或者檢定記錄、"‍ 冷(lěng)鏈設施驗證記錄；（ 十九） 醫(yī)療器(qì)械質量安全風(‌$♣fēng)險管理(lǐ)相(xiàng)關記錄；（ &×  二十） 其他(tā)質量管理(lǐ)過程§λ©₩生(shēng)成的(de)相(xiàng)關質量記錄。從(cóng)事(shì¥​γ )第二類、 第三類醫(yī)療器(qì)械批發✘ ∑σ業(yè)務的(de)， 企業(yè)還(hái)∑™λ應當建立購(gòu)貨者檔案。

4、問(wèn)：醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)如(rú)‍®何進行(xíng)質量安全風(fēng)險會(huì)商？ &nbs <∑↓p;  

答(dá)：根據新版《醫(yī)療器(qì)械經營質量管理(₩ lǐ)規範》第十七條：企業(yè)負責人(rén)應當每季度至少(shǎo)聽(tīng)α&♣取一(yī)次質量負責人(rén)工(gōng)作(zuò)情₩'況彙報(bào)， 對(duì)企業(yè)經營質量安全風(fēng)險情況進行(xíng)工(g₽πōng)作(zuò)會(huì)商和(hé)總結， 對(duì)重點工(gōng)作(☆♣&"zuò)作(zuò)出調度安排， 形成醫(yī)療器(qì)械質量安全風(f₩εēng)險會(huì)商會(huì)議(yì)紀要(yào)。 會(huì)商會(huì)≈ ∑議(yì)應當有(yǒu)企業(yè)質量安全關鍵崗位Ω≥₽♥人(rén)員(yuán)以及質量安全風(fēng)險情況涉及的(de)相(xiàng)±λ關部門(mén)參加。

5、問(wèn)：醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè) ™¥​企業(yè)負責人(rén)職責    

答(dá)：根據新版《醫(yī)療器(qì)械經營質量γ €♣管理(lǐ)規範》第十六條：企業(yè)負責人(rén)應當對(duì)本企業(yè)÷↓φ₽醫(yī)療器(qì)械質量安全工(gōng)作(zuò)全面負責←§， 提供必要(yào)的(de)條件(jiàn)， 保證質量負←&責人(rén)、 質量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)有(yǒu)效履行(xíng)∞≠•φ職責， 确保企業(yè)按照(zhào)相(xiàng)關法律、 法規、 規章(zh↓ āng)和(hé)本規範要(yào)求經營醫(yī)療器(qì)械； 企業(y€"♣è)負責人(rén)作(zuò)出涉及醫(yī)療器(qì)械質量安全的(de)×≤∑重大(dà)決策前， 應當充分(fēn)聽(tīng)取質量負責人(rén)¥≠、 質量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)的(de)意見(jiàn)和α§β(hé)建議(yì)， 對(duì)其發現(xiàn)的(de)本企業&γ ←(yè)質量安全隐患， 應當組織研究并提出處置措施，及 "≈時(shí)消除風(fēng)險隐患。

6、問(wèn)：醫(yī)療器(qì)械經營企業(y&$è)是(shì)否需要(yào)提交自(zì ☆→)查報(bào)告？    

答(dá)：根據新版《醫(yī)療器(qì)械經營質量管理(lǐ)規範》第十₹ε二條： 從(cóng)事(shì)第二類、 第三類醫(yī)療器(qì)械經★π營的(de)企業(yè)， 應當按照(zhào)∑™£本規範以及質量管理(lǐ)自(zì)查制(zhì)度要(yào)求進行(xín'÷α¥g)自(zì)查，每年(nián)3月(yuè)31日(<¥®rì)前向所在地(dì)市(shì)縣級負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門(mén)≠​提交上(shàng)一(yī)年(nián)度的(de)★π自(zì)查報(bào)告。自(zì)查報(bào)告內(nèi)容應當真實、 準确、 完整。₩α✔σ

7、問(wèn)：有(yǒu)源、無源醫(yī)療器(q​£↑ì)械如(rú)何分(fēn)辨？    

答(dá)：無源醫(yī)療器(qì)械為(w£≥♦♠èi)不(bù)依靠電(diàn)能(néng)或者其他(tā)能(n€∞∑éng)源，但(dàn)是(shì)可(kě)以通(tōng)過由人(rén)體♣≥(tǐ)或者重力産生(shēng)的(de)能(néng)量，發揮其功能(≤σ↕néng)的(de)醫(yī)療器(qì)械。有(yǒu)源醫(yī)療器(qì)械≠ 為(wèi)任何依靠電(diàn)能(nén↑"g)或者其他(tā)能(néng)源，而不(™↔α•bù)是(shì)直接由人(rén)體(tǐ)或者重力産生(shēng)的(de™γ)能(néng)量，發揮其功能(néng)的(de)醫(₹ ←yī)療器(qì)械。

8、問(wèn)：申請(qǐng)醫(yΩ®↕ī)療器(qì)械許可(kě)證對(duì)場(chǎng)地(dì)大(dà)≥♠•☆小(xiǎo)是(shì)否有(yǒu)要(yào)求？ &nb×εsp;  

答(dá)：無硬性規定生(shēng)産場(chǎng)地(dì)面£±★積，符合生(shēng)産需要(yào)即可(kě)。

9、問(wèn)：想咨詢了(le)解關于醫(yī)療器(÷★ qì)械租賃業(yè)務國(guó)家(jiā)相(xiàng)關≤←法規政策    

答(dá)：根據醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例，醫→λ(yī)療器(qì)械不(bù)允許租賃。

10、問(wèn)：市(shì)民(mín)的(de)™ε♦公司生(shēng)産了(le)一(yī)款醫(yī)療器(qì)械，需要(yào)&‍≤"進行(xíng)檢測并且出具報(bào)告，該如(rú)何進行(xíng)檢測呢(ne)？ & ✘☆&nbsp;  

答(dá)： 醫(yī)療器(qì)械檢測可(kě)委托廣東(dōng)省 λ≈'醫(yī)療器(qì)械質量監督檢驗所、深圳市(shì)醫(yī)療器(qì)€​α械檢測中心等具有(yǒu)相(xiàng)關檢驗資質的(de≤≤)檢驗機(jī)構。

11、問(wèn)：企業(yè)剩餘過期的 ©≥→(de)醫(yī)療器(qì)械，該過期醫(yī)療器(qì)械要β₩₹(yào)怎麽進行(xíng)處理(lǐ)？    

答(dá)：建議(yì)咨詢相(xiàng)關環保公司處理(l≈'ǐ)過期醫(yī)療器(qì)械，如(rú)合 •同有(yǒu)另行(xíng)約定除外(wài)，并保證過期醫(y"®¥₽ī)療器(qì)械不(bù)流入市(shì)場(chǎng)。

12、企業(yè)新申請(qǐng)《醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)證》應當分(fē∞₩↓n)别提供哪些(xiē)申請(qǐng)材料?™λ₩>    

答(dá)：根據《醫(yī)療器(qì)械經營監督管理(lǐ)辦法》第十條從(cónε↔g)事(shì)第三類醫(yī)療器(qì)械經營的(d♣♥ ‌e)，經營企業(yè)應當向所在地(dì)‌★設區(qū)的(de)市(shì)級負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門(mβ®én)提出申請(qǐng)，并提交下(xià)列資料：（一(yī)）法定代表人(r陕n)（企業(yè)負責人(rén)）、質量負責人(rén)身(shēn)份證明(mφ♥™íng)、學曆或者職稱相(xiàng)關材料複印件(ji£‍βàn)；（二）企業(yè)組織機(jī)構與部門(±‌mén)設置；（三）醫(yī)療器(qì)械經Ω÷÷營範圍、經營方式；（四）經營場(chǎng)所和(hé)庫房(fáng→$)的(de)地(dì)理(lǐ)位置圖、平面圖、房(fδ×áng)屋産權文(wén)件(jiàn)或者租賃協議(yì)複印件(jiàn)；↕↓☆（五）主要(yào)經營設施、設備目錄；（六）經營質量管理(lǐ)制(zhì)度、工(gōng)作×₩σ(zuò)程序等文(wén)件(jiàn)目錄；（七）信↕∞Ω&息管理(lǐ)系統基本情況；（八）經辦人(rén)授權文( ≠wén)件(jiàn)。醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě€​)申請(qǐng)人(rén)應當确保提交的(de)資料→®©合法、真實、準确、完整和(hé)可(kě)✔₹σ追溯。

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